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潔凈車(chē)間臭氧機(jī)(食品廠(chǎng)臭氧機(jī))滅菌后的沉降菌檢測(cè)

操作方法:對(duì)潔凈車(chē)間用食品廠(chǎng)臭氧機(jī){車(chē)間臭氧機(jī)}滅菌1小時(shí)后進(jìn)行沉降菌檢測(cè)

名稱(chēng):潔凈區(qū)微生物檢測(cè)操作規(guī)程

關(guān)鍵詞:潔凈區(qū)、微生物檢測(cè)、食品廠(chǎng)臭氧機(jī)、車(chē)間臭氧機(jī)

目 的:尋得優(yōu)質(zhì)食品廠(chǎng)臭氧機(jī)、車(chē)間臭氧機(jī)廠(chǎng)家 并規(guī)范潔凈區(qū)微生物檢測(cè)

背景知識(shí):略

原理:空氣源風(fēng)冷臭氧滅菌

適用范圍:100級(jí)、1萬(wàn)、10萬(wàn)、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境。

1.         沉降菌檢測(cè)

1)        在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵操作點(diǎn)和潔凈室內(nèi)每周檢測(cè)一次沉降菌和浮游菌;在10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)其檢測(cè)頻次為每月檢測(cè)一次。30萬(wàn)級(jí)每季度檢測(cè)一次沉降菌。

2)        由微生物檢測(cè)員按《養(yǎng)基的配制操作規(guī)程的要求配制肉湯瓊脂培養(yǎng)基,培養(yǎng)皿使用Φ90mm×15mm,于121℃濕熱滅菌20分鐘,取出備用。

3)        做好潔凈區(qū)消毒工作,開(kāi)啟潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng),正常運(yùn)行不少于30分鐘;對(duì)單向流如100級(jí)的凈化工作臺(tái)和層流罩要在凈化系統(tǒng)運(yùn)行10min后開(kāi)始。

4)        靜態(tài)測(cè)試在除測(cè)試人員外,室內(nèi)無(wú)生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行,動(dòng)態(tài)測(cè)試在已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行。

5)        采樣點(diǎn)布置選用對(duì)角線(xiàn)法,要求布置地面四個(gè)方向,工作線(xiàn)上左右,關(guān)鍵設(shè)備頂上放置一個(gè)。

6)        萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按下表確定。

面積m2

潔凈度級(jí)別10000

100000/300000

<10

2

2

≥10~<20

2

2

≥20~<40

2

2

≥40~<100

4

2

≥100~<200

10

3

 

在滿(mǎn)足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí),還宜滿(mǎn)足最少培養(yǎng)皿數(shù),見(jiàn)下表

潔凈度級(jí)別

所需Φ90mm×15mm(以沉降0.5h)

100

14

10000

2

100,000/300,000

2

 

7)        百級(jí)區(qū)只有凈化工作臺(tái)下的局部范圍,其面積小于10m2,因此百級(jí)區(qū)取樣點(diǎn)至少為3個(gè)。

8)        測(cè)試人員按潔凈室級(jí)別規(guī)定的程序更換潔凈服進(jìn)入潔凈區(qū);靜態(tài)測(cè)試時(shí),室內(nèi)人員不得多于2人。

9)        將制備好的肉湯瓊脂培養(yǎng)基按采樣點(diǎn)布點(diǎn)位置離地0.8~1.5m處放置,打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋,暴露30分鐘,檢測(cè)人員及時(shí)填寫(xiě)記錄,記錄房間溫濕度,壓差及測(cè)試狀態(tài)。

10)     蓋好皿蓋,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱內(nèi),在30~35℃中培養(yǎng)48小時(shí),并用3只培養(yǎng)皿作對(duì)照。

11)     用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀(guān)察平皿上所有菌落數(shù),要注意菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別,然后用5~10倍放大鏡檢查有否遺漏。

12)     計(jì)算平均菌落數(shù) =(M1+M2……+Mn)/n,式中 M1:1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù),M2:2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù),n: 培養(yǎng)皿數(shù)。

13)     用平均菌落數(shù)判斷潔凈室空氣中的微生物, 潔凈區(qū)的平均菌落數(shù)(靜態(tài)測(cè)試):100級(jí)≤1個(gè)/皿,萬(wàn)級(jí)≤3個(gè)/皿,10萬(wàn)級(jí)≤10個(gè)/皿,30萬(wàn)級(jí)≤15個(gè)/皿。

14)     如超過(guò)標(biāo)準(zhǔn),則必須對(duì)此區(qū)域重新消毒,重新采樣兩次,測(cè)試結(jié)果均須合格;否則要向質(zhì)量管理部經(jīng)理通報(bào),并采取相應(yīng)的措施。

15)     檢測(cè)人員必須向QA部門(mén)發(fā)“潔凈級(jí)別檢測(cè)記錄”,取樣和微生物培養(yǎng)及檢測(cè)人員均要在記錄上簽名,QA部門(mén)主管審核,記錄由質(zhì)量管理部保存三年。

2.         浮游菌檢測(cè)

1)        對(duì)萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)要進(jìn)行浮游菌的檢測(cè),在萬(wàn)級(jí)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵操作點(diǎn)和潔凈室內(nèi)每周檢測(cè)一次,10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)其檢測(cè)頻次為每月檢測(cè)一次。

2)        浮游菌取樣使用浮游菌采樣器,采樣器必須要有流量計(jì)和定時(shí)量,并按儀器的檢定周期,定期對(duì)儀器作檢定,以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。

3)        采樣器進(jìn)入被測(cè)房間前要先用消毒劑滅菌,用于100級(jí)潔凈室的采樣器最好是一直放在房間內(nèi);采樣時(shí)使用規(guī)定為Φ150mm×15mm培養(yǎng)皿。

4)        由微生物檢測(cè)人員按《培養(yǎng)基的配制操作規(guī)程》的要求配制營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,于121℃濕熱滅菌20分鐘,取出備用。

5)        浮游菌取樣與沉降菌一樣可分為靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試兩種狀態(tài);各種潔凈度的采樣點(diǎn)數(shù)目和最小采樣量如下表所示。

浮游菌取樣點(diǎn)數(shù)目及最小采樣量

潔凈度級(jí)別

面積m2

最少采樣點(diǎn)

最小采樣量(L/次)

驗(yàn)證  監(jiān)測(cè)  驗(yàn)證  監(jiān)測(cè)

100

<10

3

1000

600

10000

<40

2

500

400

100000

<100

2

100

50

 

6)        采樣點(diǎn)布點(diǎn)位置離地0.8~1.5m處放置,送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右;可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍增加測(cè)點(diǎn);采樣點(diǎn)的布置與5)相同。

7)        對(duì)單向流如l00級(jí)凈化工作臺(tái),測(cè)試要在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于l0min后開(kāi)始;對(duì)非單向流,如緩沖室、培養(yǎng)室,測(cè)試要在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開(kāi)始。

8)        采樣者必須穿戴與被測(cè)潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服,在轉(zhuǎn)盤(pán)上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前,雙手要用消毒劑消毒;培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒。

9)        采樣口及采樣管在使用前必須高溫滅菌,要用消毒劑消毒采樣器的頂盤(pán),轉(zhuǎn)盤(pán)以及罩子的內(nèi)外面;對(duì)采樣管的外壁和內(nèi)壁進(jìn)行消毒后,要將管中的殘留液倒掉并晾干。

10)     儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿,先接通電源,啟動(dòng)真空抽氣泵抽氣不少于5min,使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)。

11)     調(diào)好流量,轉(zhuǎn)盤(pán)轉(zhuǎn)速,已知采樣器的流量(L/min ),設(shè)定采樣時(shí)間(min),相乘即采樣量(L);關(guān)閉真空泵。

12)     檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量,培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質(zhì)、破損或污染的不能使用,放入培養(yǎng)皿,蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采樣器縫隙高度。

13)     對(duì)于單向流或逆風(fēng)口,采樣器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向,對(duì)于非單向流采樣管口向上,布置采樣點(diǎn)時(shí),至少應(yīng)離開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口lm以上。

14)     除百級(jí)區(qū)外,在其他潔凈室采樣時(shí),要在送風(fēng)口和關(guān)鍵部位各進(jìn)行一次采樣,每個(gè)采樣點(diǎn)只采樣一次。

15)     置采樣口于采樣點(diǎn)后,開(kāi)啟采樣器,采樣時(shí),測(cè)試人員要站在采樣口的下風(fēng)側(cè),靜態(tài)測(cè)試時(shí),室內(nèi)人員不得多于2人。

16)     采樣結(jié)束后取出培養(yǎng)皿,蓋上皿蓋并編號(hào),注意防止采樣管對(duì)樣本的污染;要用消毒劑噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤(pán),將采樣過(guò)程記錄在“潔凈級(jí)別檢測(cè)記錄”上。

17)     全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中30℃~35℃培養(yǎng)48h;每批培養(yǎng)基可選3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng),檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。

18)     用肉眼直接計(jì)數(shù),標(biāo)記或菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì),然后用500倍放大鏡檢查,有否遺漏,若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。

19)     浮游菌評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):100級(jí)≤5/m3,萬(wàn)級(jí)≤100/m3,10萬(wàn)級(jí)≤500/m3

20)     微生物檢測(cè)人在“潔凈級(jí)別檢測(cè)記錄”上記錄檢測(cè)數(shù)據(jù),并交QA部門(mén)主管審批,每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于設(shè)定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

21)     若某測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),則必須對(duì)此區(qū)域先行消毒,然后重新取樣兩次,兩次測(cè)試結(jié)果必須合格;否則要向質(zhì)量管理部經(jīng)理通報(bào),并要采取相應(yīng)的措施。

車(chē)間凈化無(wú)菌級(jí)別請(qǐng)參照國(guó)家消毒標(biāo)準(zhǔn)。


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